Регистрация и Сертификация
медицинской техники.  

     Важным направлением в деятельности ЗАО «Фарм-Инвест» является оказание услуг по подготовке, организации и сопровождению процесса регистрации медицинского оборудования и изделий медицинской техники отечественного и импортного производства, а также сопровождение процедуры получения сертификатов соответствия и санитарно-эпидемиологического заключения.

    Мы окажем содействие в подготовке необходимой документации, организации проведения технических, токсикологических, клинических (медицинских) и других испытаний.

    Всегда будем рады ответить Вам на все интересующие Вас вопросы и провести для Вас консультации.

    Список документов, необходимых для проведения регистрации изделий медицинской техники отечественного производства:

1. Справка об изделии медицинского назначения*;
   
2. Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (в том числе выписку из Единого государственного реестра  юридических лиц);
   
3. Доверенность на заявителя, не являющегося изготовителем изделия медицинского назначения (то есть это доверенность на нашу компанию от производителя, свидетельствующую о нашем праве организовывать процесс регистрации);
   
4. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 9001:2000), а также акт квалификационных испытаний);
   
5. Проект нормативного документа*
   
6. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения*;

а) Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
б) Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.


  _______________________________________________________________________   
       *данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и  бумажном носителях

 

Тел: (495) 234-03-92 (многокан.), 491-48-61, 491-25-90
Факс: (495) 491-25-90

с 9:30 до 18:00 часов.

http:// www.farm-invest.ru
E-mail: ksenia@farm-invest.ru


Мы обязательно Вам поможем!