Регистрация и Сертификация медицинской техники.
Важным направлением в деятельности ЗАО «Фарм-Инвест» является оказание услуг по подготовке, организации и сопровождению процесса регистрации медицинского оборудования и изделий медицинской техники импортного производства, а также сопровождение процедуры получения сертификатов соответствия.
Мы окажем содействие в подготовке необходимой документации, организации проведения технических, токсикологических, клинических (медицинских) и других испытаний.
Всегда будем рады ответить Вам на все интересующие Вас вопросы и провести для Вас консультации.
Список документов, необходимых для проведения регистрации изделий медицинской техники импортного производства:
- Заявление. Заявителем может выступать производитель или его уполномоченный российский представитель. Заявитель может выступать получателем РУ;
- Документ о регистрации заявителя в качестве юридического лица;
- Документ о регистрации производителя в качестве юридического лица. Апостиль или консульское заверение обязательно;
- Доверенность от Производителя на заявителя. Апостиль или консульское заверение обязательно;
- Нормативный документ по установленной форме;
- Сертификат на систему контроля качества производства. Апостиль или консульское заверение обязательно;
- Сертификат на изделие. Апостиль или консульское заверение обязательно;
- Справка о медицинском изделии по установленной форме;
- Инструкция по применению/руководство по эксплуатации на русском языке;
- Рекламно-иллюстративный материалы;
- Протоколы имеющихся испытаний;
- Таблица аналогов по установленной форме (при необходимости);
- Опись документов;
- Диск с электронной версией документов Заявителя.
