Как открыть сервисный центр по техническому обслуживанию медицинского оборудования класса 2а

Жизненный цикл медицинских изделий зависит от качества комплектующих, режима эксплуатации, условий хранения, интенсивности использования, а также регулярности технического обслуживания. Поэтому для поддержания медицинской техники в рабочем состоянии необходимо регулярно осуществлять плановые и внеплановые осмотры, а также контролировать техническое состояние оборудования и, в случае выявления сбоев в работе или неисправности, провести техническую диагностику и ремонт для устранения причины поломки. Ведь работоспособность техники влияет на качество работы медперсонала и эффективность диагностики и лечения заболеваний в целом. 

Открытие сервисного центра для технического обслуживания медицинских приборов требует обязательного получения лицензии, поскольку данная сфера деятельности строго контролируется законодательством в области здравоохранения. Важный аспект на пути к получению лицензии – класс потенциального риска изделий, которые планирует обслуживать сервисный центр.

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация от потенциального риска применения. Общие требования» установлено, что все изделия медицинского назначения подразделяются на 4 класса в зависимости от степени потенциального риска.

• Класс 1 – изделия с низкой степенью риска.
• Класс 2а – изделия со средней степенью риска.
• Класс 2б – изделия с повышенной степенью риска.
• Класс 3 – изделия с высокой степенью риска.

В данной статье мы сделаем акцент на требования к сервису по обслуживанию медицинских изделий класса 2а.

Согласно Постановлению Правительства № 2129 от 30.11.2021 г., оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования возможно только на основании специальной лицензии.
Обязательное получение лицензии на ТО медизделий действует для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, оказывающих услуги в следующих направлениях:

• Периодическое и внеплановое обслуживание оборудования;
• Техническое диагностирование;
• Мониторинг состояния устройств;
• Монтаж, демонтаж и пусконаладочные работы;
• Ремонт.

ВАЖНО: старые лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо было переоформить до 01 января 2024 года. Наличие актуальной лицензии ТОМИ является не только законодательным требованием, но также повышает лояльность клиентов и позволяет компании участвовать в тендерах.

Также согласно статье 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности без соответствующей лицензии наказуемо штрафом:

• для физических лиц: 2 000 - 2 500 рублей. 
• для должностных лиц: 4 000 - 5 000 рублей.
• для юридических лиц: 40 000 - 50 000 рублей.

В каких случаях не требуется лицензирование:

1. Если для медизделия не предусмотрены нормативная, техническая или эксплуатационная документация производителя по всем процедурам технического обслуживания;
2. Если ТО осуществляется для собственных нужд юридического лица;
3. Если медицинские изделия относятся к классу 1 - с низкой степенью потенциального риска;
4. Если юридическое лицо занимается производством медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании ТОМИ (ПП № 2129 от 30.11.2021) сервисный центр должен соответствовать определенным лицензионным требованиям:

1. Помещение. Соискателю необходимо иметь в распоряжении нежилое здание, сооружение или помещение, которое находится в его собственности или используется на законном основании, а также расположено по месту осуществления деятельности. Согласно пункту 16 Постановления Правительства РФ  № 1479 от 16.09.2020 для проведения работ запрещено использовать чердаки, подвальные, цокольные и подземные этажи, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Также требованиями СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» установлено, что площадь помещения на одного работника должна быть не менее 4,5 м².
2. Оборудование. Помещение должно быть оснащено специальными оборудованием и средствами измерения, необходимыми для технического обслуживания заявленных групп медизделий.  Для подтверждения соответствия метрологическим стандартам измерительные приборы обязательно должны иметь действующие свидетельства о поверке и калибровке. Перечень определяется в зависимости от лицензируемых групп медицинских изделий в соответствии с Приложением № 2 (ПП № 2129 от 30.11.2021г.). Поэтому перед подачей заявления на получение лицензии особенно важно определить, в какой сфере и с какими группами медицинских изделий компания планирует работать.

Важно! Во время выездной проверки оборудование должно находится по месту осуществления деятельности. Если оснащение будет неполным – компания получит отказ в предоставлении лицензии.

1. Система менеджмента качества (СМК). В соответствии с новыми требованиями, лицензиат обязан внедрить и соблюдать требования СМК, созданной на основании ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества". Требования для целей регулирования». Важнейшим требованием стандартов СМК является документирование системы менеджмента качества, что позволяет отслеживать все процессы на предприятии, обеспечивать качественную подготовку персонала, а также оценивать эффективность СМК. Для подтверждения соответствия стандартам ISO 13485-2017 и получения соответствующего документа необходимо обратиться в орган добровольной сертификации.
2. Кадровый состав. Специалисты должны иметь документ о высшем или среднем техническом образовании и стаж работы по специальности не менее трех лет. Также сотрудники обязаны проходить повышение квалификации в сфере технического обслуживания медицинской техники не реже одного раза в 5 лет.

Численность сотрудников зависит от количества предоставляемых услуг.

• Не более 1-2 вида услуг – не менее 2 человек;
• Не более 3-4 вида услуг – не менее 3 человек;
• От 5 и более видов услуг – не менее 5 человек.

Как получить лицензию ТОМИ: требования к заявлению и документы

Для получения лицензии на техническое обслуживание медизделий необходимо предоставить электронное заявление в лицензирующий орган (Росздравнадзор) через портал Госуслуг. 

Помимо сведений, предусмотренных пунктами 1-4 части 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04.05.2011, необходимо указать:

• Документы, подтверждающие право собственности или владения зданием, сооружением или помещением с назначением «нежилое».
• Документы, подтверждающие право собственности или владения измерительными средствами, оборудованием и техническими средствами, которые предусмотрены Приложением № 2 к постановлению о лицензировании ТОМИ.
• Документы на сотрудников, подтверждающие наличие образования, стажа работы и дополнительного профессионального образования в сфере выполняемых работ.

Для переоформления лицензии также необходимо подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий.

В этом случае, помимо вышеуказанных сведений, лицензиат указывает следующие данные:

• Сведения о новом месте осуществления деятельности в случае смены адреса.
• Сведения о работах и услугах, которые не указаны в реестре лицензий.

Чтобы оценить соответствие соискателя установленным требованиям, необходимо предоставить в лицензирующий орган документы, подтверждающие:

• Право собственности или владения на нежилые здания, помещения или сооружения, в том числе договора, заключенные на срок не менее 11 месяцев.
• Наличие системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
• Наличие у работников стажа работы не менее 3-х лет, если он осуществлялся до 2020 года.

Какое оборудование требуется для лицензирования ТОМИ класса 2а

Согласно Приложению №1 к Положению о лицензировании деятельности ТО, к классу 2а относятся следующие группы медицинских изделий:

• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия;
• офтальмологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для оториноларингологии;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для диагностики;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• урологические медицинские изделия;
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования и магнитно-резонансной томографии).

Полный перечень оборудования и средств измерений для лицензирования обслуживания медицинской техники регламентируется Приложением № 2 к Положению о лицензировании деятельности по ТО медицинских изделий и приказом Министерства здравоохранения РФ № 321н от 09.04.2021г. в зависимости от класса потенциального риска медизделий. Также допускается использование устройств, объединяющих в себе сразу несколько функций. 

Обращаем внимание, что для получения или переоформления лицензии ТОМИ, не обязательно покупать новое оборудование. Аренда медицинской техники – экономичное решение для компаний и индивидуальных предпринимателей, которые находятся на старте деятельности или планируют расширять спектр услуг.

Наша компания предлагает аренду сертифицированного оборудования для необходимого обслуживания медицинских изделий класса 2а. На нашем сайте Вы сможете найти полный список предлагаемого оборудования и узнать более подробную информацию об услуге. 

Таким образом, чтобы открыть сервисный центр по обслуживанию мед. изделий класса 2а, необходимо пройти через несколько этапов. Наиболее важный из них – получение лицензии ТОМИ. В связи с этим нужно обратить внимание несколько ключевых аспектов: выбор помещения, покупка или аренда оборудования, поиск квалифицированных сотрудников, а главное – строгое соблюдение всех законодательных требований.