Какое медицинское оборудование подлежит метрологической поверке

Современные методы диагностики, лечения и профилактики заболеваний не обходятся без применения оборудования, реабилитационных технологий, измерительных приборов и других изделий медицинского назначения. Исправность и корректная работа медизделий влияет на процесс и точность постановки диагноза, выздоровление пациентов и помогает вовремя предотвратить осложнения. Поэтому важно регулярно проверять работоспособность устройств, а также проходить процедуры поверки, если речь идет об измерительных приборах, которые используются в медицинской практике.  

Что такое метрологическая поверка средств измерений и для чего она нужна?

Поверка – комплекс мероприятий, направленных на подтверждение соответствия средств измерений метрологическим требованиям и корректности их показателей. 

Данная процедура помогает выявить значение погрешности и сравнить ее с допустимыми нормами, которые указаны в руководстве или технической документации прибора. Важно отметить, что поверка должна проводиться не только перед началом использования СИ.

Всего выделяют три типа контроля состояния измерительных приборов:

• Первичный – поверка средств измерительной техники осуществляется до ввода в эксплуатацию.
• Периодический – проведение поверки средств измерений, которые уже находятся в эксплуатации. Периодичность поверки зависит от типа оборудования. Точные сроки можно узнать в Госреестре СИ, паспорте прибора или в методических рекомендациях по его обслуживанию. 
• Внеплановый – поверка проводится для подтверждения соответствия эксплуатационным и техническим характеристикам, которые указаны в описании к типу измерительного прибора, после ремонта или модернизации.

Медицинские измерительные приборы имеют специальные характеристики, которые отличают их от обычных СИ. Согласно ГОСТ 58450-2019, к средствам измерения медицинского назначения относятся технические системы и устройства с измерительными функциями, которые влияют на клиническую результативность и обеспечивают:

• количественные измерения физиологического и анатомического параметров:
• определение поддающегося измерению количества энергии или вещества, которые вводятся в человеческий организм или выводятся из него;
• выражение указанных выше результатов измерений, которые допускаются к применению в Российской Федерации;
• предназначение изделия, которое базируется на заявленной точности измерения. Несоответствие данному параметру может поставить под угрозу здоровье и безопасность пациента.

После прохождения процедуры на средство измерения наносится знак поверки, выдается свидетельство или вносится запись о поверке в паспорт изделия. Если процедура не пройдена, выдается извещение о непригодности. Использование прибора, не прошедшего процедуру поверки, является грубым нарушением на законодательном уровне.

Сведения о результатах поверки передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

Актуальную информацию о приборах, включая межповерочный интервал, можно посмотреть в реестре «Утвержденных типов средств измерений». 

Какие организации могут проводить метрологическую поверку?

Осуществлять поверку средств измерений могут аккредитованные в национальной системе юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также региональные метрологические службы. Несмотря на то, что поверители выполняют одинаковую функцию, их полномочии отличаются. 

Аккредитованные компании и ИП. Могут осуществлять поверху изделий, которые не включены в специальный перечень и не используются в сфере государственного регулирования единства измерений. Важным требованием является наличие действующего аттестата аккредитации на проведение соответствующих испытаний. 

Региональные метрологические центры. Вправе осуществлять поверку приборов, которые внесены в перечень, утвержденный Правительством РФ.

Внутренние метрологические службы предприятий. Могут проводить испытания при наличии действующей аккредитации. Также в их обязанности входит поддержание исправного состояния измерительных приборов, аттестация методик измерения и ведение метрологической документации.

Какие приборы подлежат метрологической поверке?

Для начала выясним, как определить, что прибор является медицинским изделием.

Для этого обратимся к Федеральному закону № 323-ФЗ от 21.11.2021 г., где указано, что  к медицинским изделиям относят приборы, аппараты, инструменты, материалы, оборудование необходимые для следующих целей:

• профилактика, диагностика, лечение, реабилитация заболеваний;
• мониторинг состояния организма человека;
• проведение медицинских исследований;
• восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма;
• предотвращение и прерывание беременности.

При разработке технической и эксплуатационной документации производитель обязан отразить характеристики оборудования, которые позволяют определить его медицинское назначение.  Данные свойства должны быть не только задокументированы, но и подтверждены на этапе регистрации медизделия. Всю информацию об изделиях  можно проверить в номенклатурной классификации медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора.

А теперь разберем, как определить, что медицинское изделие относится к средствам измерений. 

Самый простой способ - проверить, числится ли медизделие в реестре средств измерений. База содержит все актуальные сведения об измерительных приборах, которые успешно прошли испытания и полностью отвечают нормативным требованиям и стандартам качества. Важно отметить, что приборы из Госреестра СИ подлежат обязательной поверке. 

В настоящее время действует ряд нормативно-правовых документов, которые определяют критерии отнесения медизделий к категории средств измерений. Например, специальный перечень утвержден Решением ЕЭК от 12.02.2016 № 42. Документ выделяет 15 видов медицинских изделий, предназначенных для измерения массы тела, температуры, слуха, артериального давления и других важных показателей. 

Приказом № 89Н от 15.08.2012 Минздрав утвердил перечень медицинских измерительных приборов, которые подлежат обязательной поверке. К ним относятся следующие категории изделий: 

• термометры;
• весы;
• ростомеры;
• динамометры;
• эргометры;
• тонометры;
• приборы для измерения внешнего дыхания (спирометры);
• аудиометры;
• и другие измерительные приборы. 

Данные приборы используются в сфере государственного регулирования единства измерений, поэтому программа испытаний подразумевает не только поверку на соответствие государственным стандартам, но и ряд других процедур. В России процесс регулируется рядом нормативно-правовых актов и законов. Однако основополагающим документом остается Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ. Он и определяет правила и порядок проведения испытаний. 

Измерительные приборы обязаны проходить поверку не только в случае их использования в медицинских целях, но и для обеспечения качественного обслуживания медицинского оборудования.
Своевременное обслуживание помогает продлить срок службы медицинских изделий и устранить неполадки в случае неисправности.  Наличие поверенных измерительных приборов - одно из основных требований для получения лицензии на ТОМИ. 

Приказом Минздрава № 321 от 09.04.2021 года утвержден перечень медицинского оборудования, включая измерительные приборы, необходимые для обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска. При подаче заявки на получение лицензии соискатель обязан не только обладать необходимым оснащением, но предоставить документы на право их владения или пользования, а также сведения о поверке изделия.  

Поверка медизделий – это не формальность, а важный элемент системы обеспечения качества медицинской помощи. Данная процедура помогает поддерживать исправность СИ и гарантировать безопасность пациентов при проведении диагностики и лечения, поэтому является обязательной для всех медицинских изделий с измерительными функциями. Обращаем внимание, что периодичность поверки устанавливается в зависимости от типа прибора, а ответственность за своевременное прохождение испытаний полностью лежит на владельце изделия.