Изменение в законодательстве Российской Федерации

22.08.2022

Постановление Правительства РФ № 982 от 04.07.2020 г. «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».


Фарм-Инвест напоминает, что согласно постановлению Правительства РФ № 982 - с 1 января 2021 года произведена отмена обязательного декларирования (по требованиям ГОСТ Р) для большинства медицинских изделий.

Приводим основной список из Единого перечня продукции:

  • Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые;
  • Изделия из бумаги медицинского назначения;
  • Материалы хирургические, средства перевязочные;
  • Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи;
  • Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей;
  • Материалы стоматологические;
  • Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
  • Изделия протезно-ортопедические;
  • Медицинские инструменты;
  • Медицинские наборы;
  • Приборы для функциональной диагностики измерительные;
  • Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных), очки;
  • Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организм;
  • Медицинское оборудование;
  • Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
  • Тара медицинская из стекла;
  • Предметы по уходу за больными и разные изделия;
  • Линзы для коррекции зрения.

Вследствие чего делаем вывод: для реализации медицинского изделия на территории Российской Федерации достаточно наличия на него Регистрационного Удостоверения.

При желании производителя возможно получение следующих документов:

  1. Отказное письмо (гарантирует отсутствие необходимости обязательной оценки соответствия);
  2. Добровольный сертификат (доказывает высокое качество продукта).

Последние новости
Низкотемпературный морозильник DW-HL678SA Meling на 678 л в наличии в Москве - 795 000 руб.
Сборные камеры КТС-УОМЗ для хранения крови, лекарств, вакцин и биологических материалов.
Напоминаем об отмене обязательного декларирования медицинских изделий!
Низкотемпературные лабораторные морозильники MELING в наличии на нашем складе в Москве!
Спешите! Автоматы Miele для мойки и дезинфекции медицинского и стоматологического инструмента со скидкой до 40%.
Стала доступна доставка транспортной компанией «Скиф-Карго» из г. Казань!
Ожидается поступление на наш склад низкотемпературных морозильников Meling (-40…-86°C). Успей приобрести уже сейчас!
Автоматы для мойки и дезинфекции Miele не имеют аналогов, произведенных в России, и доступны для заказа.
Физиотерапевтические аппараты европейских производителей EME (Италия) и Medispec (Израиль) в наличии в Москве.