Изменение в законодательстве Российской Федерации

Постановление Правительства РФ № 982 от 04.07.2020 г. «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».

Фарм-Инвест напоминает, что согласно постановлению Правительства РФ № 982 - с 1 января 2021 года произведена отмена обязательного декларирования (по требованиям ГОСТ Р) для большинства медицинских изделий.

Приводим основной список из Единого перечня продукции:

• Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые;
• Изделия из бумаги медицинского назначения;
• Материалы хирургические, средства перевязочные;
• Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи;
• Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей;
• Материалы стоматологические;
• Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
• Изделия протезно-ортопедические;
• Медицинские инструменты;
• Медицинские наборы;
• Приборы для функциональной диагностики измерительные;
• Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных), очки;
• Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организм;
• Медицинское оборудование;
• Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
• Тара медицинская из стекла;
• Предметы по уходу за больными и разные изделия;
• Линзы для коррекции зрения.

Вследствие чего делаем вывод: для реализации медицинского изделия на территории Российской Федерации достаточно наличия на него Регистрационного Удостоверения.

При желании производителя возможно получение следующих документов:

1. Отказное письмо (гарантирует отсутствие необходимости обязательной оценки соответствия);
2. Добровольный сертификат (доказывает высокое качество продукта).