Термометры, термоиндикаторы или терморегистраторы: подбираем решение под задачи клиники и аптеки

Наверняка многие специалисты по контролю качества в фармацевтических компаниях регулярно сталкиваются с результатами аудитов, где нарушения холодовой цепи становятся причиной списания целых партий дорогостоящих лекарственных препаратов. Традиционный подход, при котором дежурный персонал дважды в день вручную записывает показания бытового термометра в бумажный журнал, в современных реалиях признан ненадежным. 

Человеческий фактор, ошибки округления или банальная забывчивость не оставляют шансов доказать надлежащие условия хранения или транспортировки при проверке Роспотребнадзора.

Основная «боль» руководителей аптек, логистов фармдистрибьюторов и главных медсестер клиник – это необходимость обеспечить непрерывный, документально подтвержденный мониторинг температурного режима с минимальными затратами рабочего времени персонала.

Сравнительный анализ средств контроля температуры

Чтобы выбрать правильный инструмент, необходимо четко понимать разницу между доступными на рынке устройствами:

1. Медицинские термометры. Подходят только для мгновенного точечного замера. Они не фиксируют историю изменений и бесполезны для контроля условий в ночное время или при транспортировке.
2. Одноразовые и многоразовые термоиндикаторы. Простые решения, которые визуально меняют цвет или подают звуковой сигнал при превышении пороговой температуры. Идеальны для разовых отправок небольших партий, но не предоставляют детализированных данных о том, когда именно и насколько долго длилось нарушение режима.
3. Многоразовые терморегистраторы (логгеры температуры). «Золотой стандарт» современной логистики и хранения термолабильных препаратов. Эти компактные устройства автономно записывают данные с заданным интервалом (например, каждую минуту) во внутреннюю энергонезависимую память.

Почему терморегистраторы FarmFrost становятся выбором профессионалов

Для обеспечения полного соответствия правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) я рекомендую использовать специализированные логгеры температуры, такие как линейка FarmFrost. В отличие от безымянных аналогов, они разработаны с учетом жестких требований российского здравоохранения:

• Наличие свидетельства о поверке. Все терморегистраторы FarmFrost Внесены в Госреестр СИ РФ (№ 96521-25) и поставляются со свидетельством о поверке, что гарантирует высокую точность результатов.

• Высокая точность и многофункциональность. Многоразовые 6-пороговые модели, такие как LOG M-3.3, способны одновременно контролировать не только температуру, но и влажность, что критически важно для гигроскопичных субстанций.

• Удобство работы и автономность. Встроенной батареи хватает до 12,24 или 36 месяцев эксплуатации в зависимости от модели. Настройка пороговых значений осуществляется через простое программное обеспечение, а выгрузка данных формирует защищенный отчет в формате PDF/Excel, который невозможно отредактировать задним числом.

Правильно подобранное средство контроля – это ваша страховка от штрафов и гарантия сохранности препаратов. Подобрать терморегистратор под конкретный сценарий использования (склад, транспортировка, валидация) вы можете в разделе оборудования FarmFrost, а узнать больше о стандартах качества бренда – на странице компании «Фарм-Инвест».

Блок Вопрос-Ответ (FAQ):

Вопрос: Обязательно ли использовать терморегистратор с регистрационным удостоверением для внутренних перевозок между складами одной сети аптек?

• Ответ: Нет. В СанПиН 3.3686-21 закреплены общие требования к организации контроля температурного режима в системе „холодовой цепи“. А Методические указания МУ 3.3.2.3970-23 устанавливают дополнительный порядок применения средств измерения. Ни в одном из этих документов нет прямого требования об обязательном наличии Регистрационного удостоверения на терморегистраторы. 

Вопрос: Что делать, если при выгрузке данных логгер показал кратковременный выход температуры за пределы нормы?

• Ответ: Необходимо составить акт о нарушении температурного режима. Решение о пригодности препарата принимает отдел контроля качества на основании данных о длительности отклонения и информации о стабильности конкретного препарата из регистрационного досье.

Вопрос: Сложно ли настроить устройство перед началом работы?

• Ответ: Нет, подключение через USB и настройка интервала записи занимают несколько минут. Важная особенность - наличие бесплатного русскоязычного программного обеспечения, с которым справится любой сотрудник после краткого инструктажа, специальные IT-навыки не требуются.